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新聞動態

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  有源醫療器械注冊發補問題之軟件組件的版本號與更新記錄未完整呈現 對于有源醫療器械注冊產品來說，因為多數有源醫療器械產品涉及軟件，因此，有關軟件的問題是有源醫療器械常見發補項目之一，本文未大家說說“軟件組件的版本號與更新記錄未在技術資料中完整呈報”這個事項，一起看正文。
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  凝膠敷料、液體敷料等創面敷料注冊產品能否添加防腐劑？ 創面敷料是熱門醫療器械注冊產品之一，常見的醫用透明質酸敷料、醫用重組膠原蛋白敷料、醫用殼聚糖敷料等等，創面敷料注冊產品通常宣稱的有效期是2年或者3年，關于創面敷料，是否可以添加防腐劑呢？寫個文章說說這個理應說清楚的話題。
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  既有嵌入式軟件又配套獨立軟件的有源醫療器械注冊注意事項 有一類非常特別的有源醫療器械注冊產品，既含有驅動和管理硬件、實現設備功能的嵌入式軟件，又包含適配硬件的獨立軟件，常見的有眼科診斷治療設備、足底壓力檢測設備等，對于這類醫療器械，醫療器械注冊申報時有什么注意事項，一起看正文。
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  采用腦機接口技術的醫療器械如何確定產品管理類別？ 越來越多的新技術在生命科學領域探索、應用，比如近年熱門的腦機接口技術，亦有腦機接口技術的醫療器械注冊產品獲得醫療器械注冊證，也是越來越頻繁的接到來自全國各地的客戶咨詢到腦機接口醫療器械注冊相關問詢，本文為大家介紹采用腦機接口技術的醫療器械如何界定產品管理類別？一起看正文。
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  醫療器械軟件注冊要點之醫學圖像處理軟件 醫學圖像處理軟件由 AW Server 軟件和虛擬機（VM）組成，功能模塊包括： 工作列表瀏覽器、維修工具、二維查看器、拍片器。用于DICOM醫學圖像的查看，不用于乳腺圖像和有損壓縮圖像的診斷。醫學圖像處理軟件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫學圖像處理軟件注冊要點，一起看正文。
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  醫療器械注冊要點之一次性使用骨取樣器 一次性使用骨取樣器按手柄結構不同分為Ⅰ型和Ⅱ型，由外套管、中套管、管芯和推桿(選配)組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中骨組織取樣。一次性使用骨取樣器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用骨取樣器注冊要點，一起看正文。